药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。

　　生物制药实验室的组成

　　生物制药实验室通常包含理化实验室和微⽣物实验室两部分。理化实验室运⽤物理、化学的⽅法对⽣产⽤的原辅料、包装材料、中间体及成品等进⾏鉴别、含量测定等分析和检验。微⽣物实验室⼀般具有以下功能：按《中国药典》要求，进⾏微⽣物检验⽅法的验证、⽆菌检查、微⽣物限度检查、抗⽣素效价的微⽣物检定、青霉素酶及其活⼒测定。按现⾏《药品⽣产质量管理规范》的要求，对医药⼯业洁净室的洁净度进⾏微⽣物测定等。

　　生物制药实验室要求

　　关于⽣物制药实验室布局有多种样式，如⼀字形单通道实验室布局，⼝字形双⾛道实验室局，⼤间套⼩间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选⽤。

　　1、进行微生物实验室设计时，要了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

　　2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

　　3、实验室设计要确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

　　生物制药实验室设计

　　《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验，并配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时，应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等，结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

　　在药品的微生物学检验中，为了保证检测结果的准确、可靠，针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施，通常为以下几种：

　　① 药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法，在实际检验条件下，通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况，来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。

　　② 标准菌种(试验菌或阳性菌)制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。

　　③ 培养基的促菌生长能力：培养基应具备广谱性，有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态，进行培养基灵敏度验证试验。

　　④ 检验器具，如过滤系统的滤器、滤膜性质材质等性能，淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等，通常进行阴性对照试验来检验其影响。

　　⑤ 培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。